Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 20.05.2021 - L 14 KR 367/18

Dieses mehrstufige Entscheidungsverfahren, das mit den Vorgaben des SGB V vereinbar war, führte zur Statthaftigkeit einer kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 40; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 10; jeweils juris und m.w.N.).

Dem GBA steht dementsprechend bei allen Schritten bis zum Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 1 SGB V erst bei der Bewertung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative eine Einschätzungsprärogative, d.h. ein - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Entscheidungsspielraum im Sinne eines gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums zu (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 69; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 14 ff.; jeweils juris und m.w.N.).

Hierbei existieren keine Unterschiede zwischen dem "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative" i.S.v. § 137e Abs. 1 Satz 1, § 137c Absätze 1 und 3 SGB V und dem "hinreichenden Potenzial für eine Erprobung" i.S.v. § 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 69; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 33, jeweils juris).

Diese Grundsätze gelten auch, wenn ein Normsetzungsverfahren entsprechend den gesetzlichen Vorgaben durch den Antrag eines Normunterworfenen in Gang gesetzt wird und eine Bescheidungspflicht des Normgebers besteht (BSG, Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, juris, Rn. 16., m.w.N.).

Eine Methode bietet das hinreichende Potenzial im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG…, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 70; Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 32; jeweils juris und m.w.N.).

Grundsätzlich bedarf es hierzu einer Studie mit einem randomisierten, kontrollierten Design, um die bestehende Evidenzlücke zu füllen (BSG, Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, juris, Rn. 38).

(b) Demgegenüber nimmt der 1. Senat des BSG (Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, juris, Rn. 34 ff.) trotz fehlender Amtsermittlungspflicht keine Präklusion späterer Erkenntnisse für sich anschließende Gerichtsverfahren an.

Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 20.05.2021 - L 14 KR 367/18

Dieses mehrstufige Entscheidungsverfahren, das mit den Vorgaben des SGB V vereinbar war, führte zur Statthaftigkeit einer kombinierten Anfechtungs- und Verpflichtungsklage (BSG, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 40;… Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 10; jeweils juris und m.w.N.).

Dem GBA steht dementsprechend bei allen Schritten bis zum Erlass einer Erprobungs-RL nach § 137e Abs. 1 SGB V erst bei der Bewertung des Potenzials einer erforderlichen Behandlungsalternative eine Einschätzungsprärogative, d.h. ein - gerichtlich nur eingeschränkt überprüfbarer - Entscheidungsspielraum im Sinne eines gesetzgeberischen Gestaltungsspielraums zu (BSG, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 69;… Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 14 ff.; jeweils juris und m.w.N.).

Hierbei existieren keine Unterschiede zwischen dem "Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative" i.S.v. § 137e Abs. 1 Satz 1, § 137c Absätze 1 und 3 SGB V und dem "hinreichenden Potenzial für eine Erprobung" i.S.v. § 137e Abs. 7 Satz 2 SGB V (BSG, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 69;… Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 33, jeweils juris).

Eine Methode bietet das hinreichende Potenzial im Rechtssinne, wenn ihr Nutzen mangels aussagekräftiger wissenschaftlicher Unterlagen weder eindeutig belegt noch ihre Schädlichkeit oder Unwirksamkeit festgestellt werden kann, die Methode aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse aber mit der Erwartung verbunden ist, dass sie im Vergleich zu anderen Methoden eine effektivere Behandlung ermöglichen kann und dass die nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin bestehende Evidenzlücke durch eine einzige Studie in einem begrenzten Zeitraum geschlossen werden kann (BSG, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, Rn. 70;… Urteil vom 18. Dezember 2018 - B 1 KR 11/18 R -, Rn. 32; jeweils juris und m.w.N.).

Dies folgt aus Ausstattung, Aufgabe und Gesetzeszweck der Einrichtung des IQWiG (BSG, Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, juris, Rn. 61, m.w.N.).

(a) Der 6. Senat des BSG (Urteil vom 11. September 2019 - B 6 KA 17/18 R -, juris, Rn. 71 f.) vertritt die Auffassung, Wissensgrundlage der Potenzialentscheidung seien im Regelfall allein die vom Antragsteller bei Antragstellung eingereichten Studien.

Auszug aus LSG Berlin-Brandenburg, 20.05.2021 - L 14 KR 367/18

Da er den Nutzennachweis grundsätzlich von Unterlagen der höchst(möglich)en Evidenzstufe - gemäß 2. Kap. § 13 Abs. 2 Satz 2 VerfO: "Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität)" - abhängig machen darf (BSG…, Urteil vom 29. November 2017 - B 6 KA 34/16 R -, Rn. 50; Urteil vom 28. September 2016 - B 6 KA 25/15 R -, Rn. 48; jeweils juris), erfordert eine dies leistende Studie z.B. eine adäquate Verblindung, die abgesicherte Randomisierung und den Bezug auf patientenrelevante Endpunkte.